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康正藥業(yè) 2025-04-08 09:04:35
在消毒產(chǎn)品備案新規(guī)全面實(shí)施的背景下,消字號(hào)工廠技術(shù)總監(jiān)陳工向我們透露:90%的備案駁回案例源于對(duì)法規(guī)的誤讀。技術(shù)團(tuán)隊(duì)通過(guò)三年實(shí)戰(zhàn),總結(jié)出一套高效的研發(fā)備案**。
配方研發(fā)三維度法則
原料篩選嚴(yán)格遵循《WS 628-2018》標(biāo)準(zhǔn),建立原料供應(yīng)商動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制。在穩(wěn)定性測(cè)試階段,采用梯度實(shí)驗(yàn)法:將樣品置于40℃/RH75%環(huán)境,分別在第0/7/14/30天檢測(cè)****含量,確保貨架期穩(wěn)定性。抗菌測(cè)試則采用載體定量法,通過(guò)三次重復(fù)實(shí)驗(yàn)取均值,確保數(shù)據(jù)可靠性。
備案材料黃金清單
技術(shù)團(tuán)隊(duì)將備案文件細(xì)化為"1+3+5"**:1份產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(涵蓋感官、理化、微生物等12項(xiàng)指標(biāo)),3類檢測(cè)報(bào)告(包含****、穩(wěn)定性、毒理等),5大工藝文件(從原料驗(yàn)收到成品入庫(kù)的全流程記錄)。特別提示:標(biāo)簽審核需重點(diǎn)檢查"消字號(hào)"標(biāo)識(shí)位置、警示用語(yǔ)字體是否符合《GB 38598-2020》要求。
動(dòng)態(tài)合規(guī)管理機(jī)制
建立配方變更"三階評(píng)估"制度:原料替換需完成配伍性測(cè)試→工藝驗(yàn)證→備案變更。每月組織法規(guī)研讀會(huì),針對(duì)如《化妝品禁用原料目錄》等關(guān)聯(lián)文件進(jìn)行交叉比對(duì)。與檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立數(shù)據(jù)共享通道,實(shí)現(xiàn)檢測(cè)報(bào)告電子化歸檔,平均縮短備案**15個(gè)工作日。
團(tuán)隊(duì)近兩年完成的68個(gè)產(chǎn)品備案中,首次通過(guò)率達(dá)92%,其經(jīng)驗(yàn)揭示:消毒產(chǎn)品研發(fā)不僅是技術(shù)攻堅(jiān),更是質(zhì)量**與法規(guī)認(rèn)知的深度融合。建立標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)流程,才能在新規(guī)時(shí)代實(shí)現(xiàn)合規(guī)與創(chuàng)新的雙輪驅(qū)動(dòng)。#河北消字號(hào)代加工#
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